関節リウマチ治療薬バリシチニブ、CHMPより承認勧告-米リリー

2017/01/10

既存治療での効果不十分例や忍容性の低い症例に、単剤または併用で使用

米国のイーライリリー社は12月16日、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)が、バリシチニブの承認を勧告する肯定的な見解を表明したことを、米国インサイト社と共同で発表した。 バリシチニブは、1日1回経口投与の選択的JAK1およびJAK2阻害剤で、現在、炎症性疾患、自己免疫疾患を対象とした後期臨床試験が進行中。JAK酵素として、JAK1、JAK2、JAK3、TYK2の4 種類が知られ、JAK依存性サイトカインは多くの炎症性および自己免疫疾患の病因と関連している。そのため、JAK阻害剤は広範囲の炎症状態を示す疾患の治療に有益である可能性が示唆されている。 今回の承認勧告は、バリシチニブの承認に向けた薬事規制上の第一歩。CHMPの肯定的見解を得て同剤は最終決定のため、欧州連合における医薬品の承認を行う欧州委員会へ現在、回付されている段階だという。通常、欧州委員会はCHMPが承認勧告を行ってから2~3か月以内に製造販売承認を判断する。バリシチニブの適応症は、1剤以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)に効果不十分または忍容性が低い中等度から高度疾患活動性の成人関節リウマチとなる予定で、単剤またはメトトレキサートと併用して使用することができる。

CHMPから肯定的見解を得た初めてのJAK阻害剤

CHMPの肯定的な意見は、中等度から高度疾患活動性の成人関節リウマチを対象としたバリシチニブの5つの第3臨床試験(RA-BEGIN、RA-BEAM、RA-BUILD、RA-BEACON および RA-BEYOND 試験)に基づくもの。これらの臨床試験プログラムには、メトトレキサート効果不十分、csDMARD効果不十分、TNF阻害剤を含むbDMARD効果不十分といった広範囲の患者が組み入れられており、JAK阻害剤としては、CHMPから初めて肯定的見解を得たことになる。 2009年12月、同社とインサイトは、炎症性および自己免疫性疾患の治療のために、バリシチニブおよび特定の後続化合物の開発・製品化について、世界規模の独占的なライセンスおよび共同研究に合意したことを発表していた。バリシチニブは、2016年第1 四半期に米国、欧州連合、日本の規制当局に対して、関節リウマチを適応とした販売承認申請が行われ、アトピー性皮膚炎および全身性エリテマトーデスを対象とした第2相臨床試験が進行中。
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